Einführungskurs für Mitarbeiter der Medtech-Branche

Das lernen Sie im Einführungskurs

1. Kurstag

Branchenübersicht

Begründung Regulation
Bedeutung der Branche und Businessmodell
Anforderungen an Medizinprodukte

Regulatorische Anforderungen an Systeme und Produkte – Teil 1

Wichtigste Regularien
Hintergrundwissen (MDR, MDD, MDR/IVDR)
Grundwissen Registrierung Medizinprodukte in EU/USA
Grundwissen ISO 13485:2016 (PDCA, Übersicht Normanforderungen)
21 CFR 820 Grundwissen
Audits (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
MDSAP Grundwissen
Vigilance (Meldepflicht von Ereignissen)

2. Kurstag

Regulatorische Anforderungen an Systeme und Produkte – Teil 2

Design & Development (ISO 13485, 21 CFR 820, V-Model)
Validation (CSV/CAMP, OQ/PQ)
Reinheitsanforderungen an Produkte, Prozesse, Infrastruktur und Personal
Riskmanagement
Lifecycle-Management der technischen Dokumentation
Abschluss - Zusammenfassung

Ziele: Das beherrschen Sie nach diesem Kurs

Die Teilnehmenden erwerben ein erstes fachliches Grundwissen und Verständnis zu relevanten Themen und Zusammenhängen aus dem Bereich Medtech. Sie kennen:

Die Besonderheiten der Branche (Markt, Businessmodell)
Die geltenden Anforderungen an Medizinprodukte
Die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Bestimmungen an Systeme und Produkte
Die geltenden Reinheitsverfahren bezüglich der Produkte, Prozesse, Infrastruktur und Personal
Was es bezüglich Riskmanagement zu beachten gilt
Die bestehenden Anforderungen bezüglich der technischen Dokumentation (Lifecycle-Management)

Zielpublikum

Der zweitägige Einführungskurs richtet sich an Mitarbeitende von Unternehmen der Medtech-Branche. Angesprochen sind Mitarbeitende, welche neu in die Medizinal-Branche einsteigen wie auch bisherige Mitarbeitende mit dem Wunsch, Basiswissen aufzufrischen.

Vorteile für die Teilnehmenden

Die Mitarbeitenden werden sensibilisiert für die Besonderheiten der Medtech-Branche. Sie erkennen den Sinn von entsprechenden regulatorischen Vorgaben und sind motiviert, diese einzuhalten.

Vorteile für die Unternehmen

Die Unternehmen entlasten sich von der repetitiv anfallenden Planung, Organisation und Durchführung der Grundlagenausbildung. Sie können sich so auf die firmenspezifischen Aus- und Weiterbildungsthemen fokussieren.