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Medtech
Course
Basiswissen für die Medizintechnik-Mitarbeiter
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Date de début
Délai d'inscription
02.09.2022
Durée
2 Kurstage
Diplôme
Kursausweis
Langue d'enseignement
Deutsch
Lieu de formation
hftm, Sportstrasse 2, 2540 Grenchen
Places libres
Journées d'enseignement
16.09.,24.09.
8:30 - 15:45 Uhr
Coûts
CHF 850
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Jürg Gasser

Jürg Gasser

Leiter Weiterbildung und Dienstleistungen

Einführungskurs für Mitarbeiter der Medtech-Branche

Das lernen Sie im Einführungskurs

1. Kurstag

Branchenübersicht 

  • Begründung Regulation 
  • Bedeutung der Branche und Businessmodell 
  • Anforderungen an Medizinprodukte 

Regulatorische Anforderungen an Systeme und Produkte – Teil 1 

  • Wichtigste Regularien 
  • Hintergrundwissen (MDR, MDD, MDR/IVDR) 
  • Grundwissen Registrierung Medizinprodukte in EU/USA 
  • Grundwissen ISO 13485:2016 (PDCA, Übersicht Normanforderungen) 
  • 21 CFR 820 Grundwissen 
  • Audits (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung) 
  • MDSAP Grundwissen 
  • Vigilance (Meldepflicht von Ereignissen) 

 

2. Kurstag 

Regulatorische Anforderungen an Systeme und Produkte – Teil 2 

  • Design & Development (ISO 13485, 21 CFR 820, V-Model) 
  • Validation (CSV/CAMP, OQ/PQ) 
     
  • Reinheitsanforderungen an Produkte, Prozesse, Infrastruktur und Personal 
  • Riskmanagement 
  • Lifecycle-Management der technischen Dokumentation 
  • Abschluss - Zusammenfassung 

Ziele: Das beherrschen Sie nach diesem Kurs

Die Teilnehmenden erwerben ein erstes fachliches Grundwissen und Verständnis zu relevanten Themen und Zusammenhängen aus dem Bereich Medtech. Sie kennen:

  • Die Besonderheiten der Branche (Markt, Businessmodell)
  • Die geltenden Anforderungen an Medizinprodukte
  • Die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Bestimmungen an Systeme und Produkte
  • Die geltenden Reinheitsverfahren bezüglich der Produkte, Prozesse, Infrastruktur und Personal 
  • Was es bezüglich Riskmanagement zu beachten gilt 
  • Die bestehenden Anforderungen bezüglich der technischen Dokumentation (Lifecycle-Management) 

Zielpublikum 

Der zweitägige Einführungskurs richtet sich an Mitarbeitende von Unternehmen der Medtech-Branche. Angesprochen sind Mitarbeitende, welche neu in die Medizinal-Branche einsteigen wie auch bisherige Mitarbeitende mit dem Wunsch, Basiswissen aufzufrischen. 

Vorteile für die Teilnehmenden 

Die Mitarbeitenden werden sensibilisiert für die Besonderheiten der Medtech-Branche. Sie erkennen den Sinn von entsprechenden regulatorischen Vorgaben und sind motiviert, diese einzuhalten.  

 

Vorteile für die Unternehmen 

Die Unternehmen entlasten sich von der repetitiv anfallenden Planung, Organisation und Durchführung der Grundlagenausbildung. Sie können sich so auf die firmenspezifischen Aus- und Weiterbildungsthemen fokussieren. 

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