Einführungskurs für Mitarbeiter der Medtech-Branche
Das lernen Sie im Einführungskurs
1. Kurstag
Branchenübersicht
- Begründung Regulation
- Bedeutung der Branche und Businessmodell
- Anforderungen an Medizinprodukte
Regulatorische Anforderungen an Systeme und Produkte – Teil 1
- Wichtigste Regularien
- Hintergrundwissen (MDR, MDD, MDR/IVDR)
- Grundwissen Registrierung Medizinprodukte in EU/USA
- Grundwissen ISO 13485:2016 (PDCA, Übersicht Normanforderungen)
- 21 CFR 820 Grundwissen
- Audits (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- MDSAP Grundwissen
- Vigilance (Meldepflicht von Ereignissen)
2. Kurstag
Regulatorische Anforderungen an Systeme und Produkte – Teil 2
- Design & Development (ISO 13485, 21 CFR 820, V-Model)
- Validation (CSV/CAMP, OQ/PQ)
- Reinheitsanforderungen an Produkte, Prozesse, Infrastruktur und Personal
- Riskmanagement
- Lifecycle-Management der technischen Dokumentation
- Abschluss - Zusammenfassung
Ziele: Das beherrschen Sie nach diesem Kurs
Die Teilnehmenden erwerben ein erstes fachliches Grundwissen und Verständnis zu relevanten Themen und Zusammenhängen aus dem Bereich Medtech. Sie kennen:
- Die Besonderheiten der Branche (Markt, Businessmodell)
- Die geltenden Anforderungen an Medizinprodukte
- Die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und Bestimmungen an Systeme und Produkte
- Die geltenden Reinheitsverfahren bezüglich der Produkte, Prozesse, Infrastruktur und Personal
- Was es bezüglich Riskmanagement zu beachten gilt
- Die bestehenden Anforderungen bezüglich der technischen Dokumentation (Lifecycle-Management)
Zielpublikum
Der zweitägige Einführungskurs richtet sich an Mitarbeitende von Unternehmen der Medtech-Branche. Angesprochen sind Mitarbeitende, welche neu in die Medizinal-Branche einsteigen wie auch bisherige Mitarbeitende mit dem Wunsch, Basiswissen aufzufrischen.
Vorteile für die Teilnehmenden
Die Mitarbeitenden werden sensibilisiert für die Besonderheiten der Medtech-Branche. Sie erkennen den Sinn von entsprechenden regulatorischen Vorgaben und sind motiviert, diese einzuhalten.
Vorteile für die Unternehmen
Die Unternehmen entlasten sich von der repetitiv anfallenden Planung, Organisation und Durchführung der Grundlagenausbildung. Sie können sich so auf die firmenspezifischen Aus- und Weiterbildungsthemen fokussieren.
